国内首个可用于新冠急性肺损伤药品获批上市 ！泰州企业研发

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重磅！
泰州医药高新区
又一条新闻
迅速传遍国内“医药圈”

3月12日
中国医药城企业
汇伦江苏药业公司
研发的注射用西维来司他钠
获国家药监局批准上市
可用于改善新冠肺炎造成的
急性肺损伤
系国内首个


汇伦药业正加班加点释放产能。

诞生于2003年

为抗击非典而研发

汇伦药业位于中国医药城，是一家仿创结合的创新型医药企业，已拥有符合新版GMP要求的制剂和原料药车间。

汇伦研发的西维来司他钠是用于治疗伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤和急性呼吸窘迫综合征药物。实际上，西维来司他钠是2003年为抗击非典（SARS）而研发的。汇伦前后投入近亿元资金，通过大量病例有效证明了这个药对SARS的急性肺损伤安全有效。
检查组专家对企业产品检验设备进行现场追踪检查。

机遇总是留给有准备者。2020年，突如其来的新冠肺炎疫情将该药推向“前台”。因新冠肺炎与SARS二者引起的急性肺损伤症状非常相近，而西维来司他钠已经多年临床试验，充分验证了对SARS急性肺损伤的良好疗效，因此迅速得到国家药监局支持，除了通过应急审批程序批准其上市许可外，更批准其以新冠肺炎适应症开展临床试验。


审批有多快？

被业界称为“神速的27天”


市委市政府高度重视，医药高新区迅速成立应急品种服务协调小组，全程参与，提供全方位服务。

省药监局主要负责同志全程指导和安排，深入企业一线靠前指挥，组织专班主动对接服务，仅用3天就完成了临床试验数据现场核查相关工作。相关核查报告及检验报告及时上报国家药监局。

国家药监局启动应急审批后动作非常迅速，仅25天便完成所有审评审批程序、药品注册司仅1天时间就完成行政审批……该药品的整个获批时间，被业界称为“神速的27天”。


检查组专家对企业产品中间控制程序进行现场检查。


“目前，公司注射用西维来司他钠的年产能为100万支，冻干车间的生产人员歇人不歇车，全力释放产能供给抗疫一线的临床试验。”公司总经理孙国明介绍。

眼下，医药高新区正与汇伦药业紧密谋划，尽快扩大产业化规模，让企业更快做大做强。